Technológiaértékelés: ma még limitáltak a lehetőségek

Pharmaonline, 2016. június 13.- Horváth Judit

A technológiaértékelők többek között arra keresnek választ, rendelkezünk-e elegendő pénzzel egy-egy új gyógyszeres vagy egyéb egészségügyi technológia – orvostechnikai eszközök és gyógyászati segédeszközök – befogadására, s a nyereség vajon arányban áll-e a kiadással. Munkájukról Nagyjánosi Lászlót, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet technológiaértékelő főosztályának vezetőjét kérdezte a Pharma Tribune.

Magyarországon az első technológiaértékelő iroda 2004-ben alakult meg az Egyesült Királyságban működő NICE (National Institute and Clinical Excellence) mintájára. Életre hívója egyébként az Európai Unióban elfogadott transzparenciadirektíva volt, amely a gyógyszerbefogadási folyamatok átláthatóvá tételét hivatott elősegíteni, ehhez bizonyos iránymutatásokat adva. Magyarországon ekkor fogalmazódott meg a társadalombiztosítási támogatásba történő befogadás azon új szempontrendszere, amelynek keretében fontossá váltak különböző szakértői értékelések, elemzések.

A klasszikus értelemben vett törzskönyvezés nem ugyanezt jelenti?

Nem! Érdekes módon sokan rögtön erre gondolnak, holott a törzskönyvezés „csupán” a forgalomba hozatal alapvető kritériuma, e nélkül nem kerülhet piacra gyógyszer – ám ez csupán az első lépés. Ezt követően az egészségpolitikusoknak kell mérlegelniük: vajon az adott egészségügyi technológiát ki tudja-e fizetni az ország, illetve megéri-e a ráfordítást. Ez utóbbit költséghatékonysági elemzéssel lehet igazolni, amely a klinikai vizsgálatok eredményeire épülő számításokat jelenti. Tulajdonképpen egy modellezési folyamatról beszélünk, amikor egy adott racionális időtávon belül a gyártó által ígért eredményekhez, a betegek életkorához igazítva keressük a választ arra, vajon az adott készítmény költséghatékony vagy sem, illetve milyen áron költséghatékony, mennyi többletforrást igényel az adott egészségügyi technológia, s ez a ráfordítás milyen mértékű egészségnyereséget eredményez. (Amennyiben például egy új daganatos gyógyszer hat hónapos többlet túlélést ígér, akkor természetesen értelmetlen 40 évre vizsgálni!) A számításokat a már ártámogatásban részesülő termékekkel, illetve eljárásokkal – ezek a komparátorok – összehasonlítva végezzük, ehhez a hatályos Egészség-gazdaságtani Irányelv ad keretet. Mivel az ország gazdasági teherbíró képessége véges, ezért rangsorolni kell a valóban egészségnyereséget jelentő technológiákat is, hiszen ma már létezik olyan gyógyszer, amely havonta több millió forintba kerül. Az elemzés tehát készülhet finanszírozói nézőpontból – konkrétan egy-egy termék, illetve technológia milyen kiadást jelent az Országos Egészségbiztosítási Pénztár gyógyszerár-támogatási kasszájának –, de lehet társadalmi nézőpontból is vizsgálódni. Ez utóbbi esetében a döntést többek között a népegészségügyi programok prioritásai alapján hozzák meg a jogalkotók. Így például a gyermekek védőoltása esetében nem a gyors, hanem a hosszú távú eredményesség a fontos. Ebben az esetben nem a finanszírozó, hanem a társadalom egészének „kasszája” áll a középpontban, azaz amennyiben a gyerek nem betegszik meg, akkor a szülőknek nem kell táppénzre menniük, elkerülhető a szülők, rokonok megbetegedése miatti kezelés stb. Mindezeket be lehet árazni, s ki lehet számolni.

Ki, illetve kik készítik ezeket az elemzéseket?

Vagy maguk a cégek – gyártók, illetve forgalmazók –, vagy megbíznak ezzel a szakterülettel foglalkozó vállalkozásokat. Ami magát a beadványt illeti, ennek tartalmáról a 32/2004-es ESzCsM rendelet intézkedik. A dokumentációnak van egy orvosi része, s ehhez társulnak a klinikai vizsgálatokra alapozott egészség-gazdaságtani és kasszahatás-számítások. Ugyanakkor csatolni kell az adott hatóanyag adott indikációjával kapcsolatos minden publikációt és klinikai vizsgálatot.

Az OGYÉI technológiaértékelő főosztályára beadott anyagokat ezek szerint csak ellenőrzik?

Értékeljük az elemzést, valamint a beérkezett dokumentumokat, s ellenőrizzük, helytállóak-e a költség-hatékonysági, illetve kasszahatás-számítások.

Ezt szúrópróbaszerűen vagy minden egyes beadványnál megteszik?

Mindegyiknél, kivétel nélkül.

Mindehhez mennyien vannak?

Jelenleg 15 fős – orvosokból, közgazdászokból, egészség-gazdaságtannal foglalkozó szakemberekből áll – a főosztály. Tavaly 70 gyógyszer – ami összesen 100 kiszerelést jelentett –, 100 gyógyászati segédeszköz, s további 6 nagy értékű egészségügyi technológia beadványával dolgoztunk.

Pontosan számolnak a cégek? Mennyit kellett a beadványaik közül visszautasítani?

A rendszer a következőképpen működik: a beadványok elsőrendű címzettje az Országos Egészségbiztosítási Pénztár, tőlük kapjuk meg az anyagokat. Egy-egy beadvány értékelésére gyógyszerek esetében 43 nap áll rendelkezésünkre, az összes többire 30 nap. Visszautasítás nincs, mi ugyanis nem visszautasítunk, hanem véleményt alkotunk, illetve az utóbbi időben már azt is megfogalmazzuk, hogy a főosztály által vizsgált szempontok és az adott beadványban bemutatottak alapján javasolható-e a befogadás, s ha igen, milyen feltételekkel. 

Ezek szerint az OEP megosztja a technológiaértékelőkkel az ártámogatási befogadással kapcsolatos döntési kompetenciáját?

A döntések nem egyetlen intézményhez kötődnek, hiszen sokféle, különböző szempontot kell figyelembe venni. Az OEP – a finanszírozó – a rendelkezésére álló keretből indul ki, de vannak ezzel egyenértékű, méltányossági szempontok is. A döntés tehát egy igen összetett, komplex feladat, amihez mi az egyik szakmai szempontot biztosítjuk. (...)

A Magyar Egészség-gazdaságtani Társaság (META) egyik közelmúltban megtartott, a technológiaértékelésről szóló ülésén kitüntetetten sok szó esett az onkológiai készítményekről. Miért?

Az onkológia hihetetlenül hektikusan fejlődik. Egy konferencián elmondanak valamit, de mire a szakember itthon leszáll a repülőről, már lehet, hogy más az eljárás és a gondolkodás. A kutatásokban annyi hatóanyag, eljárás szerepel, amelyek egy pillanat alatt változtatják meg az egész finanszírozási, illetve betegellátási rendszert. Az onkológiában például el kell felejteni azt a tételt, hogy mit adunk első, második stb. vonalban. Adott egy gyógyszer, ami ugyan a harmadik vonalhoz tartozik, de meghatározott esetben már az elsőben adható, míg egy másik betegnek legfeljebb a másodikban. S ugyanarról a készítményről beszélünk! Ezért ma már nem azt mondják, hogy a harmadik vonalba fogadjuk be, hanem melyik vonalban mely kezelések után adható. Ebből is látszik, hogy az értékelési szempontok, különösen az onkológia területén, egyre bonyolultabbá válnak.  

Szinte a napokban fejeződött be az egészség-gazdaságtani irányelvek felfrissítése. Miért volt erre szükség?

Az irányelv első verziója tíz éve, 2006-ban fogalmazódott meg, azóta jelentős változások zajlottak le. Más a gyógyszerpiac, de a finanszírozási technikák is, s ebből következően nem mindig kapunk meg minden információt egy adott technológiára vonatkozóan, így viszont nem tudjuk hatékonyan segíteni az evidencián alapuló döntéshozatalt. Ezért olyan módosításokat javasoltunk, amelyek e megváltozott körülményekhez „szabják”, mire van szükségünk a technológiaértékelés során. Ma egy kérelemnek minden gyógyszer esetében ugyanazt kell tartalmaznia, miközben például, ha egy technológia ugyanazt tudja, mint a másik, akkor elegendő egy költségminimalizációs elemzés, de adott esetben például kevesebb szakirodalmat szükséges mellékelni. Az a cél, hogy több információt kapjunk, de azok célzottabbak legyenek. Ősszel, 2016 november 24-én ezzel kapcsolatban workshopot szervezünk, amelyen bemutatjuk a potenciális kérelmezőknek, hogy milyen formai keretek között, milyen tartalmi elemeket kell benyújtani egy-egy kérelemhez annak érdekében, hogy az OGYÉI által értékelhető, s így támogatásba vonható legyen.

A főosztály nyilván rengeteg információval rendelkezik a gyógyszerpiacról. Elemzik is ezeket, van erre igény, illetve lehetőség?

Igény lenne, a lehetőségünk azonban egyelőre limitált. A rövid határidejű, évi 200-250 beadvány értékelését el tudjuk végezni, ezen felül egyéb döntéstámogató munkát is végzünk, a további feladatok azonban újabb munkatársakat igényelnének. A háttérintézmények reformja még nem zárult le, nyitott kérdés ebben a pillanatban az is, hogy az intézet profilja miként alakul.

Hozzászólások: