Dilemmák a sebészeti innovációk bevezetésekor

Orvosok Lapja, 2017. november -Sándor Judit

Az új innovatív sebészi eljárások, beleértve az invazív technológiákat is, bevezetésük során a standard eljárásoknál fokozottabb kockázatúak, hiszen a minősítő vizsgálatok a sebészi innovációkat követik, és csak hosszú folyamat után lehet ellátási standardK:ént leírni a koráb­ban ötletként jelentkező megoldásokat.

Az innovatív sebészi technikák bevezetése elég magas szinten lévő betegellátási folyamatot feltételez, amelyben a „sebész-innovátor" egyéni felelőssége kiemelten nagy. Az innovációkat nem csak a szakmai igény, de az ipar is gerjeszti újabb és újabb eszközök piacra dobásával. Ugyanakkor az új innovatív eljárá­sok bevezetésük során a standard eljárásoknál fokozottabb kockázatú­ak, hiszen a minősítő vizsgálatok a sebészi innovációkat követik, nem úgy, mint más esetekben, ahol az új eljárás standarddá válásához meg­előzik ezeket - fogalmazott prof. dr. Harsányi László a Medicinafórum által, a MOTESZ-szel partnerségben rendezett konferencián november 7-én. A Semmelweis Egyetem 1. sz. Sebészeti Klinikájának igazgatója jelezte, hogy részben gondolatéb­resztésnek szánja előadását, amely a sebészetben az innovatív eljárások bevezetésének nehézségeiről szól.

Jelezte, hogy tágabb értelemben beszélve a sebészetről, az összes invazív technológiát ide lehet sorolni. Olyan területről beszélünk, amely a legrohamosabban fejlődik. Minden invazív eljárásban technológiai forra­dalom zajlik, ami valamilyen szabá­lyozást, de legalábbis koncepciót igényelne, hogy megmutassa, ezeket az eljárásokat milyen módon vezesse be a szakma.

Hosszú folyamat után lehet ugyanis ellátási standardként leírni, illetve be­építeni az eredetileg ötletként jelent­kező megoldásokat, amiből rengeteg van. Minden új invazív eljárásnak meg kell felelnie a Belmont-i elvek­nek: a személy tisztelete (respect for person), hasznosság (beneficence), igazságosság (justice). Tavaly jelent meg a Bioetikai Kódex, amely nem csak az orvosoknak, de az egész társadalomnak szól, és amely a jogilag nem mindig kodifikálható etikai szempontokat foglalja rendszerbe, emelte ki a kódex preambulumából. A sebészi, invazív eljárások innováci­ós rendszerében sznto csak jogilag szabályozatlan szempontok vannak, mutatott rá

Az egészségügy veszélyes üzem, és fokozottan veszélyesnek minő­síthető az innováció, hiszen mindig van benne károkozással összefüggő kockázat, szögezte le Harsányi professzor. A megoldás kísérlete - ami nem mindig standard - önmagában veszélyes lehet a betegre, hiszen nemcsak a betegség, hanem a gyó­gyítás veszélyei is terhelik a pácienst. Analógiaként érzékeltette, hogy a pi­lóták az egészségügyi személyzethez hasonlóan komplex környezetben, a technológiával szoros kölcsönhatás­ban dolgoznak kitéve a fáradtságnak, stressznek, emberéleteket veszélyez­tetve. Egy új műtéti eljárás bevezeté­se olyan, mint az első próbarepülés, vagyis lényegében egyetlen beteg viseli az első beavatkozás összes kockázatát. Az. innovációs folyamatban mindenképpen valami jobbat, de legalábbis a réginél nem rosszabbat kell(ene) bevezetni. Mindezt biztonsá­gosan, holott egy soha nem próbált eljárásról van szó - mutatott rá az önellentmondásra.

Az_ egészségügyi ellátás gyakorla­tában az evidence based medicine (EBM) elve a követendő, de vajon mindig teljesíthető-e ez az elvárás például a sebészetben, vetette fel Harsányi professzor. Hiszen a nem sebészi innovációban, például a klinikai gyógyszerkutatásokban na­gyon pontos a szabályozás, mindig betegtömegen történik, reverzibilis a folyamat, szűk spektrumú a körülírt szakmai cél és minimalizált a szubjek­tív elem, mivel nem függ a vizsgálatot végző személy egyéni adottságaitól. Ezzel szemben a sebészi innovációt nem lehet az orvosi kutatási szabályok szerint bevezetni, hiszen egy adott beteg szenvedi el az első beavatkozás kockázatát egy nagyon lazán szabályozott rendszerben, s a folyamat irreverzibilis változást hoz létre. A változás Jellemzően széles spektrumú (például nem egy moleku­la módosítása), amiben kisebb válto­zásnak tekinthető például a sebészeti fonal cserélése, míg ,,forradalminak" minősíthető a sebészeti robotok alkalmazása. Itt döntő a szubjektív elem, vagyis a sebész képessége, kompetenciája. A sebészi modell az FDA-modellel szemben rögtön a fázis IV-gyel indul, azaz a post-marketing vizsgálattal, míg a randomizált kont­rollvizsgálat szinte kivitelezhetetlen, és örök learning curve jellemzi ezt a területet. Leszögezte, itt nem érvé­nyesülhet az EBM, hanem inkább practise based medicine elvvel lehet érvelni egy-egy új eljárás mellett, hiszen nem lehet például álműtéteket végezni bizonyításként.

Arra is rámutatott, hogy míg generikumok esetében bizonyítható az egyenértékűség, a sebészeti eszközöknél szó sem lehet egyenérté­kűségről, csak arról, hogy ugyanazt a célt szolgáló sebésztechnikai eszköz esetleg hasonló technológiai egyen­értékűséget ígér. Ám ha esetleg rosszabb alapanyagokból kínálják s ugyan olcsóbban, el kell gondolkod­nia a finanszírozónak, hogy a gyen­gébb minőségű eszközöket vásárol­ja-e meg, s hogy milyen minőséget finanszíroz.

Kérdésre válaszolva elmondta, hogy kellenének új, nagy adatbázisok az új eljárások utánkövetése érde­kében, ám ez nehezen kivitelezhető, hiszen nagy beteganyagról van szó. Nem lehet az új beavatkozásokat gyorsan követni a szakma túlterhelt - sége miatt sem, véleménye szerint inkább a meta analízisek segíthetik az eredmények elemzését.


Hozzászólások: